• La vacuna actualizada contra COVID-19 se dirige efectivamente a EG.5, una variante dominante de preocupación, así como a la variante FL 1.5.1 de rápida propagación
  • La aprobación de la vacuna actualizada aún está pendiente y se espera que esté disponible para la próxima temporada de vacunación.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA) anunció hoy que los datos preliminares de ensayos clínicos confirman que su vacuna actualizada contra COVID-19 para la temporada de vacunación de otoño de 2023, mostró un aumento significativo en la neutralización de anticuerpos contra las variantes EG.5 y FL.1.5.1. Estos resultados sugieren que la vacuna actualizada contra el COVID-19 de Moderna puede dirigirse eficazmente a las variantes circulantes que se prevé dominen durante los próximos meses.

La Organización Mundial de la Salud (OMS) clasificó recientemente la cepa EG.5, o "Eris", como una variante de interés. De acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), EG.5 es ahora la variante dominante en los EE. UU.[1] y también representa un porcentaje creciente de casos en todo el mundo. La variante FL 1.5.1, o "Fornax", también está comenzando a surgir en algunas regiones de los Estados Unidos.

"Estos nuevos resultados, muestran que nuestra vacuna actualizada contra COVID-19 genera una respuesta inmunitaria sólida contra las cepas de rápida propagación, EG.5 y FL 1.5.1, y también refleja su capacidad para abordar las amenazas emergentes de COVID-19", dijo Stephen Hoge, MD, Presidente de Moderna. "Moderna se compromete a aprovechar nuestra tecnología de ARNm para brindar seguridad sanitaria en todo el mundo."
Además de demostrar una respuesta inmunológica en humanos contra las cepas EG.5 y FL 1.5.1, previamente, Moderna presentó, en la reunión de junio de 2023 de la VRBPAC de la FDA, los únicos datos de ensayos clínicos que confirman que su vacuna actualizada contra COVID-19 mostró respuestas inmunológicas sólidas en humanos frente a cepas clave circulantes de XBB. Con estos nuevos datos, ahora la compañía confirma una respuesta de anticuerpos contra las cepas actuales de preocupación.

Moderna ha presentado su vacuna actualizada contra COVID-19 a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y otros reguladores de todo el mundo, y estará lista para la próxima temporada de vacunación con suficiente suministro mundial.

Acerca de Moderna

En poco más de 10 años desde su fundación, Moderna ha experimentado una transformación desde ser una empresa en etapa de investigación que avanzaba en programas en el campo del ARN mensajero (ARNm), hasta convertirse en una empresa con un portafolio clínico diverso de vacunas y tratamientos en siete modalidades, un amplio portafolio de propiedad intelectual e instalaciones de fabricación integradas que permiten una producción clínica y comercial rápida a gran escala. Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales e internacionales, lo que ha permitido la búsqueda tanto de ciencia innovadora como de una rápida expansión de la producción. Más recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso y la aprobación autorizados de una de las primeras y más efectivas vacunas contra la pandemia de COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de tratamientos y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada como uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos ocho años. Para obtener más información, visita www.modernatx.com.

USO AUTORIZADO EN LOS EE.UU.

ARNm-1273.815 no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA.

Los usos de emergencia de la Vacuna Moderna COVID-19, Bivalente, no han sido aprobados o autorizados por la FDA, pero han sido autorizados por la FDA, bajo una Autorización de Uso de Emergencia (EUA) para prevenir la Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).

INFORMACIÓN IMPORTANTE DE SEGURIDAD
  • No administre las vacunas a personas con antecedentes conocidos de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) a cualquiera de los componentes de la Vacuna Moderna COVID-19.
  • En caso de que se produzca una reacción anafiláctica aguda tras la administración de la Vacuna Moderna COVID-19, debe disponerse inmediatamente de tratamiento médico adecuado para controlar las reacciones alérgicas inmediatas.
  • Los datos posteriores a la comercialización demuestran un aumento del riesgo de miocarditis y pericarditis, especialmente en los 7 días siguientes a la segunda dosis de la serie primaria o a la primera dosis de refuerzo.
  • Pueden producirse síncopes (desmayos) asociados a la administración de vacunas inyectables. Deben establecerse procedimientos para evitar lesiones por desmayo.
  • Las personas inmunocomprometidas, incluidas las que reciben tratamiento inmunosupresor, pueden tener una respuesta disminuida a las vacunas.
  • Las vacunas pueden no proteger a todos los vacunados.
Las reacciones adversas observadas incluyen:
  • De 6 a 36 meses de edad: eritema, dolor e hinchazón en el lugar de la inyección; hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), fiebre, irritabilidad/llanto, pérdida de apetito y somnolencia.
  • A partir de los 37 meses de edad: Eritema, dolor e hinchazón en el punto de inyección; artralgia, hinchazón/sensibilidad axilar (o inguinal), escalofríos, fatiga, fiebre, dolor de cabeza, mialgia, náuseas/vómitos y erupción cutánea.
  • El proveedor de la vacuna es responsable de la notificación obligatoria de determinados acontecimientos adversos al Sistema de Notificación de Acontecimientos Adversos a las Vacunas (VAERS) en línea en https://vaers.hhs.gov/reportevent.html o llamando al 1-800-822-7967.
Para más información, consulte la ficha técnica de la vacuna Moderna COVID-19, bivalente (original y Ómicron BA.4/BA.5) para profesionales sanitarios que administran la vacuna.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene previsiones de futuro en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados (Private Securities Litigation Reform Act) de 1995 y sus modificaciones, incluidas las relativas a: La solicitud reglamentaria de Moderna a la FDA estadounidense, la EMA y otros organismos reguladores de todo el mundo para el ARNm-1273.815; la capacidad de Moderna para suministrar su vacuna COVID-19 actualizada con un suministro mundial amplio y puntual para la temporada de vacunación de otoño, pendiente de autorización; la capacidad de la vacuna actualizada de Moderna para generar una respuesta inmunitaria contra las variantes EB.5, FL.1.5.1 y XBB; y la capacidad del ARNm-1273.815 de actuar eficazmente contra EG.5 y otras variantes circulantes durante la próxima temporada de vacunación. Las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en este comunicado de prensa no constituyen promesas ni garantías, por lo que no debe confiarse indebidamente en ellas, ya que entrañan riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales escapan al control de Moderna y podrían hacer que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos en estas afirmaciones de carácter prospectivo.

Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el epígrafe "Factores de riesgo" en el Informe Anual de Moderna en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2022, presentado ante la Comisión del Mercado de Valores de EE.UU. (SEC) y en posteriores presentaciones realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov. Salvo en la medida en que lo exija la ley, Moderna declina toda intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha de este comunicado de prensa.