Rigen nuevos plazos para cumplir con la trazabilidad de medicamentos, en Ecuador


La implementación para la trazabilidad de medicamentos, dispositivos médicos y productos biológicos tiene nuevos plazos en el Ecuador. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, en su última resolución del 19 de mayo, estableció cuatro fases para que los proveedores de la Red Pública Integral de Salud, Red Privada Complementaria y farmacias privadas cumplan con los lineamientos establecidos. Para medicamentos y productos biológicos, la primera fase se ejecutará en un plazo de 12 meses; la segunda, por 18 meses; y la tercera que contempla dispositivos médicos, hasta 24 meses. 

Este proceso inicia con los laboratorios fabricantes o importadores de medicamentos, y de productos biológicos quienes deberán aplicar un Código Único de Trazabilidad (CUT) en cada producto según el listado establecido por el Ministerio de Salud Pública para cada fase y publicado por el ARCSA mediante resolución. El código deberá ser aplicado en los empaques primarios o secundarios de manera que los productos estén identificados en forma unitaria para permitir el registro de movimientos logísticos en toda la cadena de distribución hasta llegar al paciente o consumidor y así tener trazabilidad completa de los productos. 

La norma deja la posibilidad de serializar los productos mediante la impresión directa del CUT sobre el empaque o mediante la aplicación de un sticker o etiqueta autoadhesiva. “Uno de los beneficios de la trazabilidad de medicamentos es que hace más difícil el ingreso de productos ilegales en las cadenas legítimas, lo cual garantiza a los ciudadanos productos genuinos y no falsificados. Además, en el caso de las compras del sector público asegura mayor transparencia y optimización de recursos públicos explica Cédric Pruche, Director de Desarrollo de Negocio de SICPA, compañía que colabora con la industria farmacéutica ecuatoriana con la solución GENESIS® para el cumplimiento de serialización y trazabilidad. 

Un plan gradual para trazar medicamentos:

La resolución de ARCSA establece además que los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad deberán presentar un plan gradual de implementación en un plazo máximo de cuatro meses previo a la culminación de cada fase. 

Pruche recomienda “no esperar el último momento para implementar la serialización porque tiene varias implicaciones en los procesos existentes y apoyarse en empresas con experiencia demostrada en la materia como es el caso de SICPA que cuenta además con 80 colaboradores en Ecuador altamente calificados para dar asesoría y soporte a las empresas farmacéuticas”. Los integrantes del Sistema Nacional de Trazabilidad deberán también registrar los movimientos logísticos en el sistema informático de trazabilidad que se disponga para el efecto, hasta que el ARCSA implemente el sistema informático nacional, lo cual se espera que ocurra después un proceso de licitación pública. 

Una vez que se complete la implementación de la serialización y trazabilidad, se esperan los siguientes beneficios para la industria farmacéutica y la población: 

 Reducción de índices de falsificación de medicamentos y dispositivos médicos  Prevención de circulación y comercialización de productos robados 

 Optimización de costos logísticos 

 Transparencia y control de los stocks de medicinas y dispositivos médicos en el sector públicos, evitando pérdidas por caducidad de productos y mejores planes de abastecimiento en la red de salud pública. 

 Mejor gestión de inventarios y distribución de productos Showroom SICPA GENESIS apoya a la industria Para apoyar y asesorar a la industria farmacéutica en la implementación de la serialización de medicamentos, Pruche indica que “SICPA en Ecuador habilitó el Showroom SICPA GENESIS para que las empresas farmacéuticas y operadores logísticos puedan ver de primera mano cómo funcionan los equipos para serializar los medicamentos y puedan hacer pruebas iniciales de impresión de los CUTs con los empaques reales”. 

 La solución GENESIS® se compone de una estación de serialización que permite la impresión de los códigos en los empaques a una velocidad de hasta 400 productos por minuto y con un alto nivel de calidad y seguridad, como lo exige la norma técnica del ARCSA y el estándar GS1. La estación de serialización se configura automáticamente en función del producto que pasa por la banda transportadora y puede imprimir en 3 caras del empaque a la vez. 

La solución cubre los niveles L1 (dispositivos), L2 (línea de empaque) y L3 (sitio de producción) según el modelo ISA-95y se integra fácilmente con cualquier ERP, WMS o software de nivel L4 (corporativo). Se compone también de una estación de agregación que permite vincular digitalmente los CUTs con el código de la etiqueta del empaque superior (caja maestra o pallet), lo cual facilita el registro de movimientos logísticos. Finalmente cuenta con un software que permite definir el lugar de impresión de los códigos en cada presentación. 

Publicar un comentario

Artículo Anterior Artículo Siguiente