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CanSino Biologics Inc. anunció que, la plataforma de intercambio de investigación SSRN Preprints, en colaboración con The Lancet, acaba de publicar un estudio clínico sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante COVID-19 de CanSinoBIO (vector de adenovirus tipo 5), en su versión inhalable Convidecia ™, como refuerzo heterólogo.
Los resultados del estudio indicaron que un refuerzo heterólogo con una dosis de Convidecia™ en su versión inhalable para adultos mayores de 18 años, que han recibido dos dosis de la vacuna COVID-19 inactivada, generan un nivel más alto de anticuerpos neutralizantes que aquellos con un refuerzo homogéneo de vacuna inactivada
La vacuna COVID-19 inhalable de CanSinoBIO brinda ventajas únicas y representa una solución innovadora en respuesta a la pandemia de COVID-19. El tratamiento no invasivo y sin agujas, tiene como objetivo proporcionar una protección rápida, regular y a gran escala, con una fácil administración. Asimismo, la vacuna inhalable entrena la función de memoria inmunológica del cuerpo al imitar la infección natural del virus, estimulando no solo la inmunidad humoral y celular, sino que también induce de manera eficiente la inmunidad de las mucosas para lograr una protección integral.
El estudio demostró que reforzar una vacuna inactivada con Convidecia™ en su versión inhalable estimula una fuerte respuesta inmunitaria de las mucosas. El nivel de anticuerpos de unión a IgA específico de RBD se detectó en el suero de los sujetos 14 días después de la vacunación.
Descripción general del estudio clínico
El estudio visible y de control paralelo, donde 420 participantes fueron asignados aleatoriamente a tres grupos de 140 personas. Un grupo recibió una dosis baja (0,1 ml) de Convidecia™ en su versión inhalable; un grupo recibió una dosis alta (0,2 ml) de la vacuna inhalable y el último grupo recibió una vacuna inactivada administrada por inyección intramuscular. El estudio demostró la seguridad e inmunogenicidad de IConvidecia™ en su versión inhalable como refuerzo utilizando solo una quinta o dos quintas partes de la dosis de su versión intramuscular.
Seguridad y eficacia comprobadas de la vacuna inhalada de CanSinoBIO
En relación a los resultados de seguridad de la versión inhalable, el refuerzo heterólogo de Convidecia™ en su versión inhalable presentó menor cantidad de efectos adversos que cuando se aplicó un refuerzo homólogo de vacuna inactivada No se observaron eventos adversos graves en los dos grupos de vacuna inhalable 28 días después de la administración del refuerzo, ni hubo informes de anomalías de la función pulmonar clínicamente significativas.
Los datos sobre inmunogenicidad mostraron que el refuerzo heterólogo inhalatorio provocó un nivel significativamente mayor de anticuerpos neutralizantes que aquellos con un refuerzo homólogo de vacuna inactivada.
No hubo diferencias significativas en la respuesta inmunitaria entre los dos grupos de vacuna inhalable, que fue de 6,7 a 10,7 veces mayor que la observada en el tercer grupo con un refuerzo homólogo entre los días 14 y 28 después de la inyección de refuerzo. Además, el nivel de anticuerpos neutralizantes alcanzó su punto máximo el día 28 después del refuerzo inhalable en 6054,1 (IC del 95 %: 4584,1, 7995,0) para el grupo de dosis baja y 4221,3 (2976,9, 5985,3) UI/ml para el grupo de dosis alta. También mostró que Convidecia™ en su versión inhalable proporcionó un alto nivel de protección cruzada contra la variante Delta, con niveles más altos de anticuerpos neutralizantes provocados que los de las vacunas inactivadas.
En comparación con el refuerzo homólogo de la vacuna inactivada, el booster inhalatorio demuestra una fuerte respuesta inmunitaria celular de tipo Th1, que son importantes para la defensa frente a patógenos virales (y bacteriales). Mientras que factores como el género y la edad no tienen efecto sobre la respuesta inmunitaria celular.
Además, en relación al nivel de anticuerpos ELISA específicos de RBD, el grupo que utilizó como refuerzo heterólogo la baja dosis de la vacuna inhalable presentó un incremento en sus niveles de anticuerpos 13 veces mayor al grupo que utilizó como refuerzo homólogo de vacuna inactivada.