El webinar “Trazabilidad de Medicamentos y Dispositivos Médicos en el Marco de las Nuevas Normas Técnicas” convocó a organizaciones públicas y privadas para analizar, revisar y proyectar la aplicabilidad de la serialización y trazabilidad de medicamentos en Ecuador, con base a la resolución 030-2020-MAFG de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, vigente desde el 26 de noviembre de 2020. En este conversatorio digital se conocieron los lineamientos para la implementación, seguimiento y control de la trazabilidad de medicamentos, productos biológicos y dispositivos médicos en el país. 

En Ecuador, la Trazabilidad de Medicamentos tendrá dos componentes, un privado y un público. El primero es la marcación de medicinas y su responsabilidad recae sobre los importadores y fabricantes nacionales. Y el segundo es la implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad el cual se debe registrar todos los movimientos logísticos de productos y cuya competencia es del Gobierno de Ecuador. En este contexto, Rita Hämmerli-Weschke, Embajadora de la Confederación Suiza en Ecuador, afirmó que la trazabilidad es una tendencia mundial y cada vez más países están expidiendo regulaciones al respecto, por lo tanto, en Ecuador su adopción es conveniente y necesaria. Además, reconoció que el encuentro fue una plataforma de discusión para una adecuada coordinación entre el sector público y privado, incluyendo a proveedores de soluciones tecnológicas. 

Así, posibilita una implementación efectiva del sistema de trazabilidad, garantiza la integridad de las cadenas de suministro y protege a la población de los productos falsificados y adulterados. Problemática que ha aumentado significativamente a causa de la pandemia de COVID-19. Cédric Pruche, Director de Desarrollo de Negocio de la compañía SICPA, coincidió con este criterio y dio a conocer la solución GENESIS® desarrollada en Suiza, que permite apoyar a la industria farmacéutica ecuatoriana en el cumplimiento de la aplicación de serialización y trazabilidad, así como en la impresión de los códigos con un nivel alto de calidad. GENESIS® cubre los niveles L1 (dispositivos), L2 (línea de empaque) y L3 (sitio de producción), los equipos son adaptables y pueden codificar hasta 400 productos por minuto, de forma que no afectan la velocidad de las líneas de empaque. 

El software de GENESIS® permite la gestión de la serialización, de órdenes de producción y de recetas y se integra fácilmente con cualquier ERP, WMS o software de nivel L4 (corporativo). Manifestó su apoyo en la implementación de la serialización para el cumplimiento de la norma en el tiempo solicitado, pues el plazo límite es el 26 de mayo de 2021 para los primeros 397 productos publicados por el ARCSA. 

“Considerando los tiempos de implementación, aunque es un plazo limitado, se puede cumplir con una buena coordinación entre las diferentes partes”, recalcó Pruche. 

La normativa técnica sanitaria del ARCSA se aplica para las personas naturales o jurídicas, nacionales o extranjeras, que intervengan en la cadena de distribución del medicamento, producto biológico o dispositivo médico desde su producción o importación hasta la dispensación o entrega del producto al paciente en las farmacias de la Red Pública Integral de Salud (RPIS), Red Privada Complementaria de Salud (RPC) y en las farmacias privadas. Por su parte, Blas Espinel, director de Tecnologías de Información y Comunicación del ARCSA, afirmó que el Sistema Único de ARCSA (SUA) representará un apoyo tecnológico interno para la aplicación del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos, unificando y brindando acceso a la información de cada fármaco que se ha registrado en la agencia. 

La información de cada medicamento que circula en el país, registro sanitario, número de lote, responsable técnico, indicaciones terapéuticas y demás estarán disponibles en el sistema para una correcta aplicación de su trazabilidad. Finalmente, Luis Villegas, gerente de Soluciones de salud de Roche Diagnostics y vicepresidente del directorio de la Cámara de Industrias, Comercio y Servicios Ecuatoriano Suiza (Swisscham), aseveró que el objetivo es el bienestar y necesidades del paciente. En torno a esto, es necesario crear soluciones integrales desde el sector público y privado con el fin de construir un sistema de salud sostenible, pues se ha expuesto la fragilidad de este durante la pandemia del COVID-19. 

El encuentro virtual fue organizado por la Cámara de Industrias, Comercio y Servicios Ecuatoriano Suiza (Swisscham) y la Cámara de Industrias y Comercio Ecuatoriana- Alemana. Además, contó con el apoyo de ARCSA, SICPA, ASEDIM, GS1 Ecuador e IFI Ecuador. Showroom SICPA GENESIS apoya a la industria Para apoyar y asesorar a la industria farmacéutica en la implementación de la marcación de medicinas, SICPA Ecuador habilitó el Showroom SICPA GENESIS. 

Este centro de demostración está orientado a todos los actores de la cadena de suministro de medicamentos: importadores, fabricantes nacionales, distribuidores y operadores logísticos quienes, a través de demostraciones en vivo, podrán realizar pruebas de marcación en empaques de medicamentos y conocer los requerimientos en la codificación. Se cuenta con un equipo de 80 personas en Ecuador para el soporte y mantenimiento. Las visitas al Showroom cumplen con todos los protocolos de bioseguridad.